Pulmicort 31

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c. b.p. Vehculo 2 ml. Budesonida (micronizada). 0,500 mg Vehculo c. b.p. 2 ml. esteroideo antiinflamatorio. Pulmicort est Indicado para Pacientes con asma bronquial Que requieren Tratamiento de mantenimiento con glucocorticoides Para El Control De La inflamacin Subyacente de las deferentes Respiratorias. FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA: Absorcin: Adultos En La biodisponibilidad sistmica de budesonida despus de la administracin de Pulmicort por medio de las Naciones Unidas nebulizador de aire comprimido es approximately el 15 de la dosis nominal y 40-70 de la dosis depositada. Una pequea fraccin proviene del Medicamento deglutido. La concentracin plasmtica pico se Logra un 10-30 min Los despus del inicio de la nebulizacin y es approximately 4 nmol / l despus De Una dosis de 2 mg nica. Distribucin: budesonida Tiene Un volumen de distribucin de approximately 3 l / kg. La fijacin un protenas plasmticas vara Entre 85-90. Biotransformacin: budesonida Grado Experimenta la ONU Amplio (approximately 90) de biotransformacin en el hgado a 6 hidroxibudesonida y 16a-hidroxiprednisolona metabolitos con activity esteroidea menor del 1 de budesonida. El metabolismo de budesonida es mediado Principalmente por la enzima CYP3A Una subfamilia del citocromo P-450. Eliminacin: Los metabolitos de budesonida se excretan Como tal o en su forma conjugada por VA renal. No se ha detectado budesonida pura en la orina. La depuracin sistmica de budesonida es alta (approximately 1-2 l / min) en Adultos Sanos y La Vida medios definitiva de budesonida despus De Una dosis I. V. es en promedio m 2-3 horas. La cintica de budesonida es proporcional a la dosis. Nios: En nios de 4-6 aos asmticos de Edad La biodisponibilidad sistmica de budesonida despus de la administracin de Pulmicort por medio de las Naciones Unidas nebulizador de aire comprimido (nebulizador Pari Jet Plus con compresor Pari Maestro) es de approximately el 6 de la dosis nominal y 26 de la dosis depositada al Paciente. La biodisponibilidad sistmica en nios es ms o Menos La Mitad Que en Adultos Sanos. La concentracin plasmtica pico se Logra approximately a los 20 minutos despus del inicio de la nebulizacin y en de approximately 2.4 nmol / l despus De Una dosis de 1 mg nica en nios de 4-6 aos asmticos. Budesonida TIENE UNA depuracin sistmica de approximately 0.5 l / min en estos nios. Por kilogramo de peso corporal Los nios Tienen Una depuracin ms o Menos del 50 Mayor Que La De los Adultos. La vida media de final de budesonida despus De Una inhalacin es Alrededor de 2-3 horas en nios asmticos. Esto Es parecido a la vida media en Adultos Sanos. La Exposicin (Cmx y ABC) de budesonida despus de la administracin De Una dosis nica de 1 mg por nebulizacin en nios de 4-6 aos sí comparativamente Con La Adultos Sanos Cuando Se les adminis La Misma dosis depositada con El Mismo tipo de nebulizador . Efecto antiinflamatorio tpico: budesonida Es Un glucocorticoide con efecto antiinflamatorio Un gran local. El mecanismo m de accin de budesonida un No Se Entiende Completamente. Efectos antiinflamatorios Que involucran una los linfocitos T y mastocitos eosinfilos Como la inhibicin de la Liberacin de los Mediadores de la inflamacin y La inhibicin de la Respuesta inmune mediada por citocinas probablemente hijo Importantes. La Potencia intrnseca de budesonida Medida Como el grado de afinidad para el receptor de glucocorticoide es approximately 15 Veces Mayor Que La De prednisolona. Un estudio clnico en asmticos compar la budesonida inhalada y oral, en concentrations plasmticas SIMILARES demostrando Evidencia estadsticamente Significativa de la Eficacia de la budesonida inhalada comparada con el placebo. Adems el efecto teraputico de las dosis de budesonida inhalada Convencionales pueden explicarse en gran Medida Por Su accin directa Sobre el tracto respiratorio. Budesonida ha Mostrado: efectos antiinflamatorios y antianafilcticos en Estudios de provocacin del tanto en animales de Como patients lo Cual se Manifiesta por la disminucin en la obstruccin bronquial Tanto en las Fases Temprana Como tarda de la reaccin alrgica. Exacerbaciones del asma: budesonida inhalada administrada Una o Dos Veces al da ha Sido Efectiva para la prevencin de exacerbaciones del asma del tanto en Adultos Como en nios. Asma inducida por Ejercicio e hiperreactividad de las áreas deferentes: El Tratamiento Con budesonida Una o Dos Veces al da ha demostrado su Eficacia en la prevencin del asma inducida por el exercise. Se ha demostrado reducir Que budesonida La Respuesta a metacolina e histamina EN PACIENTES CON hiperreactividad áreas deferentes de las. Crecimiento: Tanto el asma Como los glucocorticoides inhalados pueden afectar el Crecimiento. Se ha ESTUDIADO el efecto de Pulmicort en 519 nios (ocho meses un nueve aos de Edad) en tres Estudios prospectivos y aleatorios abiertos. En general, no se encontr Ninguna Diferencia Significativa estadsticamente En El Crecimiento de los nios Tratados con Pulmicort y los manejados con antiasmtico Tratamiento convencional. Estudios DOS (n 239 y 72 respectivamente) mostraron ONU Aumento de 7 y 8 mm en el Crecimiento de los nios Tratados con Pulmicort en comparacin con los nios manejados con treatment antiasmtico convencional (Diferencia sin estadsticamente Significativa) MIENTRAS Que es Otro estudio (n 208 ) el Crecimiento en el Grupo Tratado con Pulmicort FUE 8 mm menor. Conocida hipersensibilidad a la budesonida o un Alguno de los Componentes de la frmula embarazo lactancia y nios Menores de la ONU ao. Pulmicort no Es Un Medicamento para el Alivio rpido de los sntomas de broncospasmo En Una asmtica crisis. En estos Casos se Requiere ONU broncodilatador inhalado de accin corta (Bricanyl TURBUHALER). Si el Paciente Siente Que El Tratamiento Con la ONU broncodilatador de accin corta no le alivia los sntomas satisfactoriamente O SI NECESITA ms inhalaciones de lo normal, buscar Dębe atencin Mdica. En Esta situacin el mdico Dębe considerar aumentar ¿La terapia antiinflamatoria por example Aumentar la dosis de budesonida o dar ONU ciclo corto de corticosteroides orales. Se Dębe Tener especial Cuidado en Pacientes Que estn transfiriendo de glucocorticoides ya sistmicos Que podran continuar con Riesgo de Deterioro de la funcin Durante suprarrenal Tiempo ONU considerable. Los Pacientes Que Han Requerido terapia de emergencia con dosis altas de glucocorticoides o de las Naciones Unidas Tratamiento Prolongado con La Dosis Recomendada ms alta de glucocorticoides inhalados tambin estn en Riesgo. Estós patients pueden PRESENTAR signos y sntomas de insuficiencia suprarrenal si estn expuestos una estra severo. Se Dębe considerar la posibilidad f Adicional de glucocorticoides sistmicos Durante periodos de estrs o ciruga electiva. Sienten algunos adj patients malestar general, inespecfico Durante la fase de retiro de Como dolores musculares articulares y. En raras Ocasiones sntomas Como cansancio cefalea nusea y vmito ocurren SI ESTO SUCEDE Deber sospecharse de la ONU efecto de deficiencia generales de esteroides. En estos Casos ONU Incremento temporal de la dosis de esteroides orales es A Veces necessary. Durante el Reemplazo de los corticosteroides sistmicos se pueden desenmascarar Otras diseases alrgicas Como rinitis o dermatitis alrgica atpica previamente Controladas con la terapia sistmica. Estas Alergias Deben Ser Controladas con sintomtico Tratamiento con antihistamnicos y / o Preparaciones tpicas. La insuficiencia heptica PUEDE afectar La eliminacin de los corticosteroides. ESTO PUEDE Tener Importancia Clnica en Pacientes con falla heptica tumba. Estudios in vivo han del Mostrado Que la administracin por vía oral de ketoconazol e intraconazol (Inhibidores Conocidos de la Actividad CYP3A4 en el hgado y en la mucosa intestinal florero Interacciones medicamentosas y de Otro Gnero) PUEDE causar la ONU Incremento de la Exposicin sistmica de budesonida. Esto! Tiene poca Importancia Clnica en Tratamientos cortos (1-2 Semanas) Pero Dębe Ser considerado Durante Tratamientos largos. Se necesita un especial Cuidado en Pacientes con tuberculosis pulmonar. Los Efectos locales y sistmicos un Largo Plazo de Pulmicort en Humanos No Se Conocen a Fondo. Para el Tratamiento de mantenimiento se Dębe titular la dosis a la menor dosis Efectiva Una Vez Que se ha Controlado el asma. El mdico Dębe Vigilar con el Cuidado Crecimiento en nios y Adolescentes Que Toman corticosteroides por any va de administracin y evaluar v Los Beneficios del Tratamiento esteroideo y El Control Del Asma Contra la Posibilidad de supresin del Crecimiento. Efecto en la Habilidad para Conducir u Operar maquinaria: Pulmicort no afecta la Habilidad para Conducir y · emplear mquinas. Restricciones DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los Resultados de la ONU Estudio prospectivo y epidemiolgico La Experiencia poscomercializacin no mostraron Efectos adversos de la budesonida en el embarazo o en la salud del feto / neonato. Como Con Todos Los Medicamentos La administracin de budesonida Durante el embarazo Dębe considerarse slo si los Beneficios Para La Madre sobrepasan los Posibles Riesgos párr El Producto. Se Deben considerar las dosis bajas de budesonida inhalada para el Tratamiento del Asma Durante el embarazo por su menor Frecuencia de Efectos sistmicos comparada con la dosis por vía oral de glucocorticoides requeridas para Alcanzar respuestas pulmonares SIMILARES. ACTUALMENTE No hay informacin RESPECTO Al Paso de budesonida Hacia la leche materna humana. Reacciones secundarias Y ADVERSAS: Estudios clnicos Reportes de la literatura y Experiencia poscomercializacin sugieren Que las Siguientes Reacciones adversas pueden ocurrir: Comm (1/10): Leve irritacin de la garganta tos y disfona. Infeccin orofarngea por Candida. Rara (1/1 000): Reacciones Inmediatas y tardas de hipersensibilidad incluyendo erupcin (erupción cutánea) La dermatitis por contacto urticaria y angioedema. Nerviosismo inquietud depresin y Alteraciones en el Comportamiento. Lesiones de la piel. En raras Ocasiones y Por un mecanismo m desconocido los Medicamentos inhalados pueden causar broncospasmo. En Casos Aislados signos y sntomas de la ONU efecto sistémico glucocorticosteroide incluyendo hipofuncin de la glndula suprarrenal y RETRASO En El Crecimiento pueden ocurrir con glucocorticoides inhalados probablemente dependiendo de la dosis El Tiempo de administracin La Exposicin previa o concomitante de un sistmicos esteroides y La Sensibilidad individual. En algunos adj Casos se observ irritacin de la Cara Con El USO de la mascarilla del nebulizador. = Laundry La Cara despus de la inhalacin evita Este Problema. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO Gnero: No se ha Observado Ninguna interaccin Entre budesonida y Otros Medicamentos Usados ​​En El Tratamiento Del Asma. El metabolismo de budesonida es mediado por la enzima Principalmente CPY3A4 Una subfamilia del citocromo P-450. Inhibidores de enzima this Como el ketoconazol e itraconazol PUEDE Incrementar la Exposicin sistmica de budesonida (Precauciones generales florero). Una dosis Recomendadas cimetidina Tiene Un efecto leve Pero clnicamente no significativo Sobre la farmacocintica de la budesonida oral. Alteraciones EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta la Fecha de han reportado ningún sí Alteraciones en las Pruebas de laboratorio. PRECAUCIONES EN relacin CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS MUTAGNESIS TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los Resultados de Estudios de toxicity aguda subaguda y Crnica muestran Que los Efectos sistmicos de budesonida Como reduccin en el Aumento de peso y atrofia de los Tejidos linfticos y de la glndula hijo suprarrenal Menos tumbas o Similares a los observados despus de la administracin de Otros corticosteroides. Budesonida evaluada en Seis Sistemas de prueba Diferentes sin MOSTR Efectos mutagnicos o clastognicos. Los hepticos Cambios (neoplasias hepatocelulares Primarias) encontrados en ratas macho en el estudio original, se observaron carcinognico Nuevamente en Uno de Dos Estudios subsecuentes con budesonida al Igual Que con glucocorticoides de Referencia. Estós: efectos estn probablemente Relacionados Con Un efecto un Nivel del receptor y por consecuencia f representan las Naciones Unidas efecto de clase. La Experiencia Clnica disponible Muestra Que No EXISTEN Indicaciones De que budesonida or other glucocorticoides gliomas cerebrales o induzcan neoplasias hepatocelulares Primarias En El Hombre. DOSIS Y VA DE administracin: La dosificacin de Pulmicort es individuo y se Dębe titular paulatinamente Hasta la menor dosis de mantenimiento Efectiva Una Vez Logrado el controlar del asma. La administracin Puede Ser Una o Dos Veces al da. Se Puede USAR La dosificacin de Una Vez al párrafo da dosis Diarias Entre 0,250 y 1,0 mg. Dosis Recomendada inicial: Adultos y 65 AOS: 1 a 2 mg de dosis total de Diaria. Nios mayores de la ONU ao: 0,250 a 0,500 mg una dosis total de Diaria. En Pacientes Que Toman glucocorticoides orales Se Puede considerar el USO De Una dosis Mayor de inicio por example: 1 mg de dosis total de Diaria. Mantenimiento: En Todos Los Pacientes es titular Deseable La Dosis Hacia la dosis mnima Efectiva de mantenimiento Una Vez Logrado el controlar del asma. Rango de dosis en mantenimiento: Adultos y 65 AOS: 0.500 de un total de 4 mg dosis Diaria. En Casos muy Severos La Dosis PUEDE incrementarse un ms. Nios mayores de la ONU ao: 0.250 de un total de 2 mg dosis Diaria. Dosificacin Una Vez al da: Se Puede considerar la dosificacin de Una Vez al da Tanto en Pacientes Adultos Como en nios Que necesitan dosis de mantenimiento de Entre 0.250 y 1.0 mg Diarios. Se Puede Iniciar la dosificacin Una Vez al da en Pacientes Que No Han USADO esteroides inhalados previamente y en Pacientes Que ya Estaban Controlados con glucocorticoides inhalados Otros. La administracin Puede Ser Por la maana o por la noche ¿. En Caso de Que El asma se deteriore sí Dębe aumentar ¿La Dosis y dividirla. Inicio del efecto: Se Puede OBSERVAR Una Mejora En El Control Del Asma Con La inhalacin de Pulmicort despus de tres das approximately AUNQUE El efecto mximo generalmente se Logra en 2-4 Semanas. La mxima Mejora en la funcin pulmonar se obtiene despus de tres meses un Seis. Pacientes Dependientes de esteroides orales: Pulmicort PUEDE permitir Una reduccin Significativa o Hasta Una suspensin de los glucocorticoides orales de mantenimiento sin afectar el controlar del asma o de Hasta mejorarlo. Al inicio se adminis Pulmicort en conjunto con el esteroide oral, USADO anteriormente. Despus de approximately Una semana sí reducir la dosis por vía oral gradualmente Hasta Llegar al Nivel ms bajo tolerado. Se Hace hincapi en Recomendar Una reduccin muy Paulatina del esteroide oral. En Muchos Casos Es Posible sustituir Completamente el esteroide oral, con Pulmicort. Durante el retiro algunos adj patients pueden Experimentar sntomas de supresin sistmica de corticosteroides Como dolores musculares y articulares astenia y adinamia depresin: No obstante Una Mejora de la funcin pulmonar. El mdico Dębe Motivar un ESTOS patients párrafo Seguir con Pulmicort y Vigilar Datos Objetivos de insuficiencia suprarrenal. En Caso de ENCONTRAR Evidencia de insuficiencia suprarrenal se Dębe Incrementar la dosis del corticosteroide por vía oral temporalmente para despus Seguir con el retiro de Pero un menor Velocidad. Durante periodos de estrs o exacerbacin Una severa del asma en los Pacientes retiro gradual pueden requérir Tratamiento suplementario con corticosteroides sistmicos. Divisin de la dosis y Opciones. com párr La Mezcla con lquidos Otros: Pulmicort PUEDE mezclarse con solucin salina 0,9 y Con Soluciones para nebulizar de terbutalina salbutamol fenoterol acetilcistena cromoglicato de sodio o bromuro de ipratropio. La Mezcla Puede Ser Utilizada Dentro De Los Primeros 30 Minutos. Las unidades de dosis se pueden dividir para Ajustar la dosis exacta de una Administrar. La Unidad de dosis nica est Marcada con Una lnea (Pulmicort 0,250 mg / ml y 0,500 mg / ml nicamente). sta indica el volumen de 1 ml CUANDO La Unidad de dosis nica Se mantiene Hacia Abajo. Si slo se Usara 1 ml vace el contenido Hasta Que La superficie del lquido Alcance El Nivel de la lnea indicadora. Almacene La Unidad de dosis nica en el Sobre protegindola de la Luz. Las unidades abiertas Deben usarse Dentro de las Primeras 12 horas. Nebulizador: Pulmicort Dębe administrarse un travs de la ONU nebulizador Equipado con Una mascarilla o boquilla Conectado Una ONU un compresor de aire ONU de la estafa Flujo de 5-8 l / min. El volumen de lquido en el micronebulizador Dębe SER de 2 a 4 ml. Nota: Es Importante insistir al mdico y / o patients Para Que recuerden Que: Los nebulizadores ultrasnicos no aptos Son Para la administracin de Pulmicort y por consecuencia f No Se Recomiendan. Se Dębe mantener el nebulizador en buen estado de limpieza y mantenimiento segn las INSTRUCCIONES del Proveedor. Pulmicort suspensin para nebulizar PUEDE mezclarse con solucin salina 0,9 y Con Soluciones para nebulizar Como salbutamol terbutalina cromoglicato de sodio e ipratropio. Se Dębe enjuagar la boca con agua despus de Cada dosificacin para Minimizar el Riesgo de aftas orofarngeas. Para Prevenir irritacin sí Recomienda enjuagar La Cara con Agua despus del USO de la mascarilla. MANIFESTACIONES y manejo de la SOBREDOSIFICACIN O ingesta accidental: La sobredosificacin con Pulmicort Aun con dosis excesivas generalmente clnico No Es Problema de la ONU. Caja con el cinco Envases de 2 ml con 0,125 mg / ml y 0,250 mg / ml de budesonida micronizada. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Temperatura ambiente Consrvese un un no ms de 30C. Los Envases de las Naciones Unidas Sobre de aluminio abierto debern Ser Usados ​​los antes de transcurridos tres meses. Conservar los Envases Que No Han Sido abiertos Dentro del Sobre de aluminio Protegidos de la luz. Los Envases abiertos debern usarse los antes de transcurridas 12 horas. LEYENDAS DE Proteccin: No se deje al Alcance de los nios. Su venta Requiere receta Mdica. Literatura mdicos exclusiva párr. Hecho en Suecia por: Acondicionado y Distribuido en Mxico por: ASTRAZENECA S. A. de C. V. Reg. Nuevo Méjico. 001M99 S. A. S. IV